人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

南通市伊士生物技术有限责任公司

苏食药监械(准)字2011第2400853号

批准(备案)日期：

2011-09-14

有效期至：

2015-09-13

结构及组成：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)由HCG胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)、稀释液和说明书组成,HCG胶体金法包装试纸卡由HCG胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm,液体移行速度≥10mm/min;最低检出量:用定值的HCG血清进行检测,最低检出量≤25mIU/ml;阴性参考品符合率:用20份HCG阴性血清进行检测,浓度值全部为0mIU/ml;准确度:用定值的HCG血清进行检测,偏差≤10%;线性范围:用25～300mIU/ml的HCG定值血清进行

适用范围：

体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度,适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。

产品标准编号：

YZB/苏0830-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

型号规格：

铝箔袋密封包装,1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒