涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏宝卫士生物科技有限公司

苏械注准20212400687

注册人住所：

无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

组成t成分R1t三羟甲基氨基甲烷6.1g/L;氯化钠9g/L;Proclin 300 1mL/LR2t鼠抗人涎液化糖链抗原-6抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%; Proclin 300 1mL/L校准品(选配)t校准品1:氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品2:重组人涎液化糖链抗原-6（300±60）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品3:重组人涎液化糖链抗原-6（600±120）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品4:重组人涎液化糖链抗原-6（1200±240）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品5:重组人涎液化糖链抗原-6（2500±500）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品6:重组人涎液化糖链抗原-6（5000±1000）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L质控品(选配)t质控品1:重组人涎液化糖链抗原-6（400±80）U/mL;氯化钠9g/L;Proclin 300 1mL/L质控品2:重组人涎液化糖链抗原-6（800±160）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中涎液化糖链抗原-6的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-13包装规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在6小时内尽快使用。”变更为“2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在31天内尽快使用。”适用机型变更由“适用于日立7060/7180/7600/LABOSPECT 008（简称LST008）、贝克曼库尔特AU680/5800/5400/2700、东芝TBA-120FR、迈瑞BS-600/800M/2000M、迪瑞CS-1200/6400全自动生化分析仪。”变更为“适用于日立7020/7060/7180/7600/LABOSPECT 008（简称LST008）、贝克曼库尔特AU480/680/5800/5400/2700/DxC800、东芝TBA-120FR/2000FR、迈瑞BS-480/600/800M/2000M、迪瑞CS-1200/6400、罗氏cobas 8000 c 502/cobas 8000 c 702、颐兰贝AS-160/480/800、雷杜Chemray160/800、科华ZY-1200M/卓越450全自动生化分析仪。适用于迈盛MV-100，普门PA-900，国赛Omlipo/Astep特定蛋白分析仪。适用于汇松QR-1000，雷杜Protray750/752，艾科达CR-2000，奥普Ottoman-2020/mini+全自动特定蛋白分析仪。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格通用型1tR1：15mL×1；R2：5mL×1通用型2tR1：30mL×1；R2：10mL×1通用型3tR1：45mL×1；R2：15mL×1通用型4tR1：30mL×2；R2：10mL×2通用型5tR1：45mL×2；R2：15mL×2校准品（选配）t0.5mL×6水平；1mL×6水平质控品（选配）t0.5mL×2水平；1mL×2水平1.2 划分说明通用型试剂按装量分5个规格，分别为通用型1，通用型2，通用型3，通用型4，通用型5；通用型1、通用型2、通用型3每种规格包括R1和R2各1瓶；通用型4、通用型5每种规格包括R1和R2各2瓶。校准品按装量分2个规格，分别为0.5mL，1mL；按浓度分6个水平，分别为水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6。质控品按装量分2个规格，分别为0.5mL，1mL；按浓度分2个水平，分别为水平1，水平2。2.11 校准品2.11.5.1 首次开封后稳定性首次开封后在2～8℃条件下，6小时内赋值结果的变化趋势不显著。2.12 质控品2.12.5.1 首次开封后稳定性首次开封后在2～8℃条件下，6小时内赋值结果的变化趋势不显著。3.11 校准品3.11.5.1 首次开封后稳定性将校准品开瓶后贮存在2～8℃条件下，6小时内间隔一定时间测量……3.12 质控品3.12.5.1 首次开封后稳定性将质控品开瓶后贮存在2～8℃条件下，6小时内间隔一定时间测量……”变更为“产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格通用型1tR1：15mL×1；R2：5mL×1通用型2tR1：30mL×1；R2：10mL×1通用型3tR1：45mL×1；R2：15mL×1通用型4tR1：30mL×2；R2：10mL×2通用型5tR1：45mL×2；R2：15mL×2通用型6tR1：18mL×1；R2：6mL×1校准品（选配1）t0.5mL×6水平校准品（选配2）t1mL×6水平校准品（选配3）t0.2mL×6水平校准品（选配4）t0.3mL×6水平质控品（选配1）t0.5mL×2水平质控品（选配2）t1mL×2水平质控品（选配3）t0.2mL×2水平质控品（选配4）t0.3mL×2水平1.2 划分说明通用型试剂按装量分6个规格，分别为通用型1，通用型2，通用型3，通用型4，通用型5，通用型6；通用型1、通用型2、通用型3、通用型6每种规格包括R1和R2各1瓶；通用型4、通用型5每种规格包括R1和R2各2瓶。校准品按装量分4个规格，分别为0.2mL，0.3mL，0.5mL，1mL；按浓度分6个水平，分别为水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6。质控品按装量分4个规格，分别为0.2mL，0.3mL，0.5mL，1mL；按浓度分2个水平，分别为水平1，水平2。2.11 校准品2.11.5.1 首次开封后稳定性首次开封后在2～8℃条件下，31天内赋值结果的变化趋势不显著。2.12 质控品2.12.5.1 首次开封后稳定性首次开封后在2～8℃条件下，31天内赋值结果的变化趋势不显著。3.11 校准品3.11.5.1 首次开封后稳定性将校准品开瓶后贮存在2～8℃条件下，31天内间隔一定时间测量……3.12 质控品3.12.5.1 首次开封后稳定性将质控品开瓶后贮存在2～8℃条件下，31天内间隔一定时间测量……”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“【检验结果的解释】通常在参考区间范围内认为正常，超出线性范围下限的检测结果，报告为<50U/mL；超出线性范围上限的检测结果，报告为>5000U/mL。如检验结果明显异常或临床医生对检验结果存在疑问时应进行确认试验。”变更为“【检验结果的解释】通常在参考区间范围内认为正常，超出线性范围下限的检测结果，报告为<80U/mL；超出线性范围上限的检测结果，报告为>5000U/mL。如检验结果明显异常或临床医生对检验结果存在疑问时应进行确认试验。”

生产地址：

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在31天内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	R1:15mL×1; R2:5mL×1	18000.0000
江西省+动态第44批	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	R1:30mL×1; R2:10mL×1	36000.0000
江西省+动态第44批	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	R1:45mL×1; R2:15mL×1	54000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	通用型2（R1:30ml×1；R2：10ml×1）	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	通用型3（R1:45ml×1；R2：15ml×1）	54000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20212400687	通用型1（R1:15ml×1；R2：5ml×1）	18000.0000