腹腔内窥镜单孔手术系统配套用穿刺器-沪械注准20242020303-器械数据

产品名称：

腹腔内窥镜单孔手术系统配套用穿刺器

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242020303

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

批准(备案)日期：

2024-09-03

有效期至：

2029-09-02

结构及组成：

产品由穿刺器套装和穿刺器附件组成。穿刺器套装由穿刺器外套管、穿刺器内套管、穿刺针组成；穿刺器附件由穿刺器外套管阻气阀、穿刺器内套管阻气阀、穿刺器内套管密封盖、手术器械密封塞和内窥镜密封塞组成。其中穿刺针采用AISI304材料制成，穿刺器附件采用硅橡胶材料制成。

适用范围：

产品配合本公司的腹腔内窥镜手术系统SA-1000进行使用，用于穿刺组织，建立和维持手术通道，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242020303”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-25

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号（祖冲之路2585号）11幢地下3层01室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室

型号规格：

SA-TRF10B0(穿刺器套装：SA-TRF1065、穿刺器附件：SA-TRF1066)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：