雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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CD8检测试剂（流式细胞仪法APCCy7）
国产
备案
产品名称：
CD8检测试剂（流式细胞仪法APCCy7）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤穗械备20200353号
注册人住所：
广州市黄埔区碧山大街29号D1301房
批准(备案)日期：
2025-08-28
有效期至：
结构及组成：
由APC-Cy7荧光素标记的CD8单克隆抗体、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂)及磷酸盐缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)组成。
适用范围：
用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021年12月10日,产品分类名称由“CD8检测试剂（流式细胞仪法-APC-CY7）”变更为“CD8检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）”；主要组成成分由“本试剂的主要成分是APC-CY7荧光染料标记的CD8单克隆抗体。”变更为“磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂及APC-Cy7荧光素标记的CD8单克隆抗体。”。产品技术要求变更。2024年03月29日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。2025年08月28日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房”；预期用途由“检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂及APC-Cy7荧光素标记的CD8单克隆抗体。”变更为“由APC-Cy7荧光素标记的CD8单克隆抗体、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂）及磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。”。
生产地址：
广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D14041、4042房
型号规格：
50人份/盒、100人份/盒
产品储存条件及有效期：
管理类别：
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | CD8检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7） | 粤穗械备20200353号 | 100人份/盒 | 4680.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | CD8检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7） | 粤穗械备20200353号 | 50人份/盒 | 2340.0000 |
| 江西省+动态第53批 | CD8检测试剂(流式细胞仪法-APC-CY7) | 粤穗械备20200353号 | 100人份|盒 | 4680.0000 |
| 江西省+动态第53批 | CD8检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7） | 粤穗械备20200353号 | 50人份|盒 | 1800.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批） | CD8检测试剂（流式细胞仪法·APC-Cy7) | 粤穗械备20200353号 | 50人份/盒 | 3000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批） | CD8检测试剂（流式细胞仪法·APC-Cy7) | 粤穗械备20200353号 | 100人份/盒 | 6000 |
