血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

甘甘医疗科技江苏有限公司

苏械注准20232401850

注册人住所：

泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层

批准(备案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-12-24

结构及组成：

本产品由血糖试纸、代码卡和血糖测试系统质控液（选配，3mL\\/瓶*2瓶）组成。血糖试纸由结构基材、碳油墨、试剂层组成，其中结构基材的组成为：裸片、中隔片、上隔片；试剂层包含黄素腺嘌呤二核苷酸-葡萄糖脱氢酶（约2.6U）、铁氰化钾（约43μg）、其他成分，其他成分包含缓冲物质（柠檬酸钠二水合物、柠檬酸、磷酸二氢钾）20μg、稳定剂（聚乙烯吡咯烷酮（PVP-10）、（羟丙基）甲基纤维素）12μg，合计约32μg。代码卡内置校准程序，用于不同批次试纸使用前校准血糖仪。血糖测试系统质控液的基质是纯化水，主要组成成分：缓冲体系（pH 值：4.8）＜7%，稳定剂＜6%，葡萄糖＜1%；血糖测试系统质控液包含质控液水平1和水平2两个水平浓度，血糖测试系统质控液水平1靶值范围为5.2 mmol\\/L -7.9 mmol\\/L，血糖测试系统质控液水平2靶值范围为14.4 mmol\\/L～21.7 mmol\\/L。

适用范围：

与甘甘医疗科技江苏有限公司生产的血糖仪配套使用，用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血（手指或手掌）和静脉血全血（前臂）中的葡萄糖浓度。产品适用于各级医疗机构专业人士检测或患有糖尿病的用户在家中进行自我血糖监测。产品只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。不可使用动脉血和新生儿血。

生产地址：

泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层

型号规格：

GXⅡ-1 型：25片\\/筒×1筒\\/盒；25片\\/筒×2筒\\/盒

产品储存条件及有效期：

血糖试纸未开封及开封后储存温度:4℃～30℃，相对湿度：≤85%；血糖试纸未开封有效期为18个月；血糖试纸开封后有效期为3个月。血糖测试系统质控液未开封及开封后储存温度:4℃～30℃；血糖测试系统质控液未开封有效期为6个月；血糖测试系统质控液开封后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

血糖试纸 （葡萄糖脱氢酶法）

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）