跟腱微创手术器械

国产有效注册第二类

产品名称：

跟腱微创手术器械

注册人名称：

北京市富乐科技开发有限公司

京械注准20232040104

注册人住所：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2028-03-05

结构及组成：

产品由骨科用夹持器、A型皮肤组织穿孔器、B型皮肤组织穿孔器、A型跟腱微创手术器械包和B型跟腱微创手术器械包组成。跟腱微创手术器械包由骨科用夹持器和皮肤组织穿孔器组成。金属部分不锈钢材料06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti的化学成分应符合GB\\/T1220-2007的规定，05Cr17Ni4Cu4Nb的化学成分应符合YY\\/T0294.1-2016的规定，022Cr18Ni14Mo3的化学成分应符合GB4234.1-2017的规定；手柄材料为ABS塑料。产品是本色表面状态，采用环氧乙烷进行灭菌，一次性使用。灭菌有效期4年。

适用范围：

该产品适用于断裂跟腱的缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

型号规格：

组件名称型号规格表达规格材料骨科用夹持器FAD01LL:158~318，间隔10金属件：05Cr17Ni4Cu4Nb手柄：ABS塑料A型皮肤组织穿孔器FAD02D;LD:Phi;2.0~Phi;3.5，间隔0.5；L:70~160，间隔10金属件：06Cr18Ni11Ti、06Cr19Ni10022Cr18Ni14Mo3手柄：ABS塑料B型皮肤组织穿孔器FAD03A型跟腱微创手术器械包FAD15D;L2-L1D:Phi;2.0~Phi;3.5，间隔0.5;L2:70~160，间隔10L1:158~318，间隔10；骨科用夹持器金属件05Cr17Ni4Cu4Nb；皮肤组织穿孔器金属件：06Cr18Ni11Ti、06Cr19Ni10、022Cr18Ni14Mo3手柄：ABS塑料B型跟腱微创手术器械包FAD16

产品储存条件及有效期：

4年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年8月医用耗材产品目录动态调整挂网	跟腱微创手术器械	京械注准20232040104		33370.00
山东省医用耗材限价挂网数据	跟腱微创手术器械	京械注准20232040104	（A型跟腱微创手术器械包）Φ2.0×120-218 灭菌	33370.0000
江西省+耗材挂网采购项目	跟腱微创手术器械	京械注准20232040104	（A型跟腱微创手术器械包）Φ2.0×120-218 灭菌	33370.0000
云南+常态挂网项目	跟腱微创手术器械	京械注准20232040104	（A型跟腱微创手术器械包）Φ2.0×120-218 灭菌	33370.00