人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE HIV-1/2 3.0

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Standard Diagnostics, Inc.

国械注进20183401674

注册人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

结构及组成：

HIV-1/2抗体检测板，样品稀释液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人类血清、血浆及全血中的HIV-1或HIV-2抗体。

代理公司：

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

变更情况：

2018-07-17 “注册人名称:Standard Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:标准诊断（韩国）股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.”。 2020-05-11 包装规格由“30人份/盒。”变更为“1人份/盒，30人份/盒。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-04-30 产品英文名称由“SD BIOLINE HIV-1/2 3.0”变更为“BIOLINE HIV-1/2 3.0”。注册人名称由“标准诊断（韩国）股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司”。注册人住所和生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”。产品说明书文字性变更。（具体内容见附件）请注册人根据以上变更内容自行修订产品说明书等相关文件。

生产地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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