糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）-闽械注准20242400079-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门信德科创生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400079

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

1、HbA1c检测卡:检测线(T线)：鼠抗HbA1c单克隆抗体；质控线(C线)：鼠抗Hb单克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗HbA1c单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗Hb单克隆抗体。2、HbA1c样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.4)。3、ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。.

适用范围：

用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月02日 1、产品名称由“糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）”2、增加适用机型。3、产品技术要求变更。4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：