游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（电化学发光法）-国械注准20243402359-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402359

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液：链霉亲和素包被的磁微粒（约0.7mg/mL）；含防腐剂。n生物素化的抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体反应液：生物素标记的鼠抗fPSA单克隆抗体（约2μg/mL）；磷酸盐缓冲液（0.1M pH6.5）；含防腐剂。n钌标记的抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体反应液：钌复合物标记的鼠抗fPSA单克隆抗体（约2μg/mL）；3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（10mM pH6.5）；含防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（Free prostate specific antigen，fPSA）的含量。n临床上主要用于前列腺癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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