胃蛋白酶原I及胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202401282

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

组分名称数量成分PGⅠ试剂条 12个即用型PGⅡ试剂条 12个即用型PGⅠ质控品 1瓶添加了PGⅠ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度范围（192-288）ngmL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）PGⅡ质控品 1瓶添加了PGⅡ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度范围（40-60）ngmL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）试剂条PGⅠ试剂条孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%Tween-20）PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，PH 8.85）5 抗试剂，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗PGⅠ抗体（0.3μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PGⅠ抗体（0.5μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁珠（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mgmL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位PGⅡ试剂条孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%Tween-20）PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 抗试剂，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗PGⅡ抗体（0.5μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PGⅡ抗体（0.5μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁珠（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mgmL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

2*12人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含质控品，未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月，开封后，2~8℃有效期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I及胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401282	2*12人份\|盒	864.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	胃蛋白酶原I及胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401282	2*12人份/盒	2160