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膝关节假体系统

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体系统

注册人名称：

北京安颂科技有限公司

国械注准20233131531

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室

批准(备案)日期：

2023-10-23

有效期至：

2028-10-22

结构及组成：

膝关节假体系统由股骨部件、胫骨部件、髌骨部件组成。其中股骨部件由股骨髁组成, 胫骨部件由胫骨托、胫骨衬垫组成, 髌骨部件由髌骨组成。股骨髁、胫骨托由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫、髌骨由符合 YY\\/T0811 标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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