促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232400191

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。rn试剂1（R1）：促黄体生成素抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；rn试剂2（R2）：促黄体生成素抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；rn校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；rn校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含促黄体生成素（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；rn校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含促黄体生成素（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促黄体生成素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400191	2×150人份/盒	5184.0000
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江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400191	2×50人份\|盒	682.8100
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400191	2×150人份/盒	6075.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400191	2×50人份/盒	5400