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电解质测定试剂盒（离子选择性电极法）

国产有效注册第二类

产品名称：

电解质测定试剂盒（离子选择性电极法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400004

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2028-01-10

结构及组成：

本试剂盒由漂移校正液A、斜率校正液B、测定校正液C、测试卡、包装盒组成。液体试剂包含的组分如下:rn漂移校正液A：氯化钾4 mmol/L、氯化钠90 mmol/L、醋酸钠45 mmol/L、氯化钙3 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。rn斜率校正液B：氯化钾8 mmol/L、氯化钠55 mmol/L、醋酸钠50 mmol/L、氯化钙8 mmol/L。rn测定校正液C（低值）：氯化钾2 mmol/L、氯化钠70 mmol/L、醋酸钠38 mmol/L、氯化钙2 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。rn测定校正液C（中值）：氯化钾4 mmol/L、氯化钠96 mmol/L、醋酸钠45 mmol/L、氯化钙3.8 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。rn测定校正液C（高值）：氯化钾6 mmol/L、氯化钠120 mmol/L、醋酸钠60 mmol/L、氯化钙6 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。rn注：1.测定校正液C标示值：见标示值表。rn 2.溯源性：测定校正液C溯源至美国国家标准技术研究院参考物质SRM 956d，混合磷酸盐pH标准物质GBW(E)130342。rn 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中电解质离子钾（K+）、离子钠(Na+)、离子氯(Cl-)、离子钙(Ca2+)的含量及pH值。离子钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断，离子钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断，离子氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断，离子钙临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断；pH值临床上主要用于监测酸碱平衡失调。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

930 I型、930 Ⅱ型、930 CAL01、930 CAL02、930 CAL03、930 CAL04。

产品储存条件及有效期：

1.试剂应贮存于2℃～40℃，避光密封保存。rn2.试剂有效期为18个月，开封后有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

型号：930 I型、930 Ⅱ型、930 CAL01、930 CAL02、930 CAL03、930 CAL04。