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医用几丁糖凝胶(商品名:术亿宁)

国产失效注册

产品名称：

医用几丁糖凝胶(商品名:术亿宁)

注册人名称：

石家庄亿生堂医用品有限公司

国食药监械(准)字2013第3640290号

注册人住所：

鹿泉市装院路6号

批准(备案)日期：

2013-02-21

有效期至：

2017-02-20

结构及组成：

医用几丁糖凝胶是羧甲基壳聚糖用生理平衡液溶解制成,为无色或浅黄色透明的水凝胶。组成成分:羧甲基壳聚糖、氯化钠、磷酸盐、注射用水,含羧甲基壳聚糖为25mg/ml。

适用范围：

普通外科、妇产科等腹、盆腔手术,可预防术后肠粘连和盆腔粘连。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、应保证用于体内的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交该报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 0390-2013《医用几丁糖凝胶》

生产地址：

石家庄市新石北路399号1号楼四层西侧;鹿泉市装院路6号

型号规格：

1ml 、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml