白细胞介素-6检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

白细胞介素-6检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400655

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-11-11

2026-02-22

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.5 mg/mL；含防腐剂0.1% 普乐净PC-300防腐剂（50人份/盒：1×0.60mL；100人份/盒：1×1.10mL；200人份/盒：1×2.10mL）；L：校准品低值L（15.00-40.00pg/ml，大肠杆菌表达抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）（50人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉）；100人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉）；200人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉））；H：校准品高值H（650.00-1300.00pg/ml，大肠杆菌表达抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）（50人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉）；100人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉）；200人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（冻干粉））；L3：吖啶酯标记的IL-6单克隆小鼠抗体，0.038~ 0.076 μg/ml；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×3.00mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×10.50mL）；L4：生物素标记的IL-6单克隆小鼠抗体，0.469~ 3.750 μg/ml；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×3.00mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×10.50mL）。

用于体外检测人体血清、血浆、全血或末梢血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。

2021-11-11对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“1. 【预期用途】本试剂盒主要用于体外检测人体血清、血浆或全血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。2. /3. 【样本要求】2、用于人血清、血浆或全血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。血清样本需用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂、K3-EDTA的血浆和全血都适用于检测。3、样本稳定性：血清和血浆样本室温（20℃）条件下可保存8小时，低温避光（2~8℃）条件下可保存7天，-20℃及以下可保存3个月，反复冻融最多1次，-80℃可保存18个月；全血样本室温（20℃）条件下可保存4小时，低温避光（2~8℃）条件下可保存1天。4. 【基本信息】联系方式：40091000085. 附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本产品技术要求的引用而成为本产品技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求”变更为“1. 【预期用途】本试剂盒主要用于体外检测人体血清、血浆、全血或末梢血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。2. 需要但未提供的组分：6）产品名称：样本稀释液 注册证编号：苏宁械备20140018号3. 【样本要求】2、用于人血清、血浆、全血或末梢血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。血清样本需用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂、K3-EDTA的血浆和全血都适用于检测。3、样本稳定性：血清和血浆样本室温（20℃）条件下可保存8小时，低温避光（2~8℃）条件下可保存7天，-20℃及以下可保存3个月，反复冻融最多1次，-80℃可保存18个月；全血样本室温（20℃）条件下可保存4小时，低温避光（2~8℃）条件下可保存1天。末梢血样本采集后，须在2小时内完成检测；若2小时内不能完成测定，请做如下保存：低温避光（2~8℃）条件下可保存1天；末梢血样本不得冻存。4. 【基本信息】联系方式：40086033875. /”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开封试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2~8℃保存，有效期为1个月；开瓶后于试剂仓保存，有效期为1个月；本品冻干组分复溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。”变更为“未开封试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2~8℃保存，有效期为1个月。开瓶后于试剂仓保存，有效期为1个月。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。”增加临床测定用样本类型变更 由“本试剂盒主要用于体外检测人体血清、血浆或全血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。”变更为“本试剂盒主要用于体外检测人体血清、血浆、全血或末梢血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

F01t50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01t50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

未开封试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2~8℃保存，有效期为1个月。开瓶后于试剂仓保存，有效期为1个月。冻干组分复溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。

第二类