人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12）口腔黏膜渗出液检测试剂（免疫层析法）

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12）口腔黏膜渗出液检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20153401649

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2020-06-23

2025-06-22

测试条卡： HIV基因重组抗原（gp36、gp41）；羊抗兔IgG多克隆抗体；胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体；胶体金标记的兔IgG；其他试纸条支持物；样本处理液。（具体内容详见说明书）

本产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和（或）HIV-2型抗体。

2018-05-28 变更包装规格，将包装规格由“铝箔袋单人份包装： 条型：1人份袋、2人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒； 卡型：1人份袋、2人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒”变更为“铝箔袋单人份包装： 条型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒； 卡型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-02-02 说明书文字性修改和其他可能影响产品有效性的变更等。具体内容详见附页。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

铝箔袋单人份包装：条型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；卡型：1人份袋、1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

4℃～30℃保存，有效期24个月。

第三类