脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400334

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2019-01-30

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：rn（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有Lp-PLA2单克隆抗体和鸡IgY，标记垫含有荧光标记Lp-PLA2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。rn（2）样本稀释液主要成分为0.01mol/L磷酸盐稀释液（PBS）。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。rnLp-PLA2具有促炎症和促动脉粥样硬化（AS）的作用，为AS的一种炎症反应标记物。主要用于冠心病（CHD）和缺血性卒中的风险评估。

代理公司：

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变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

通用包装规格为5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：