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咬嘴

国产备案第一类

产品名称：

咬嘴

注册人名称：

广州济慈医疗器械有限公司

粤穗械备20180755号

注册人住所：

广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴路45号之六首层南侧01房

批准(备案)日期：

2021-01-12

结构及组成：

肺功能检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯材料制成，非无菌提供。

适用范围：

用于肺功能检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。

变更情况：

2021年01月12日,备案人注册地址由“广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋首层南侧01房”变更为“广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴路45号之六首层南侧01房”；生产地址由“广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋首层南侧01房”变更为“广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴路45号之六首层南侧01房”；预期用途由“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。”变更为“用于肺功能检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。”；产品描述由“手术或检测时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯等高分子材料制成。”变更为“肺功能检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯材料制成，非无菌提供。”。

生产地址：

广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴路45号之六首层南侧01房

型号规格：

AK-25、AK-30、AK-24、AK-22

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：