全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20232400187

南京市江北新区药谷大道197号

2024-11-27

2028-02-09

A磁珠试剂：磁性微粒(0.03%)，CRP抗体(鼠)(80μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性CRP抗体(鼠)(0.05μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。全程C反应蛋白质控品(选配)：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白(CRP)抗原(鼠)的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为4.2~9.8mg/L；水平2的浓度范围为24~56mg/L。全程C反应蛋白校准品(选配)：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白(CRP)抗原(鼠)的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为3~7mg/L；水平2的浓度范围为30~70mg/L。另外，还配有含定标曲线的射频卡。

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)的含量。

2024-11-27产品名称变化 由“全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）”变更为“全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区药谷大道197号

试剂：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5ml) 100测试质控品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支(复溶后)质控品(选配)：冻干品，水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支(复溶后)

试剂2-8℃保存有效期15个月；开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品2-8℃密闭保存有效期15个月；复溶后2-8℃保存可稳定7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232400187”注册证共同使用