羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（速率法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400136

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: TRIS缓冲液、NADH。 R2: TRIS缓冲液、a-氧代丁酸。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中羟丁酸脱氢酶(HBDH)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018/8/30包装规格由“HBDH 1（R1：3×80mL，R2：3×20mL），包装总量：300mL；HBDH 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；HBDH 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；HBDH 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“HBDH 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；HBDH 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；HBDH 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；HBDH 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-12-26 包装规格由“HBDH 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；HBDH 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；HBDH 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；HBDH 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

50mL(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；100mL(R1：2×40mL，R2：2×10mL)；75mL(R1：1×60mL，R2：1×15mL)；150mL(R1：2×60mL，R2：2×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：3×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：1×45mL)；300mL(R1：4×60mL，R2：4×15mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（速率法）	豫械注准20182400136	150mL（R1：2×60mL， R2：2×15mL）	44.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（速率法）	豫械注准20182400136	300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）	89.9100
江西省+动态第61批	羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（速率法）	豫械注准20182400136	100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）	158.0000