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羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400136

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

R1: TRIS缓冲液、NADH。 R2: TRIS缓冲液、a-氧代丁酸。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中羟丁酸脱氢酶(HBDH)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

包装规格由“HBDH 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；HBDH 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；HBDH 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；HBDH 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为30个月。

管理类别：

第二类