维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20202400905-器械数据

产品名称：

维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400905

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

一、试剂组分：试剂分为2种规格(100测试/盒、50测试/盒)，除装量不同外，都由磁微粒试剂、VB12变性剂、VB12稳定剂、VB12中和剂、VB12酶结合物、VB12生物素化捕获蛋白、说明书、校准曲线卡组成。其中，磁微粒试剂为含约2mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4；VB12变性剂为含4.83%氢氧化钠、2.97%硼酸、0.005%铁氰化钾的溶液，pH>12；VB12稳定剂为含0.25%二水乙二胺四乙酸二钠、0.27%2-氯乙酰胺的水溶液，pH4.5；VB12中和剂为含有6.8%磷酸二氢钾的水溶液，pH4.7；VB12酶结合物为含0.52%人血清白蛋白、1.6μg/mL维生素B12-辣根过氧化酶偶联物、0.52%2-氯乙酰胺、0.01%消泡剂204、5.15%蔗糖、0.01%铁氰化钾的磷酸盐缓冲溶液，pH6.0；VB12生物素化捕获蛋白为含35ng/mL生物素化维生素B12结合蛋白、0.51%人血清白蛋白、0.51%2-氯乙酰胺、5.11%蔗糖、0.01%消泡剂204的磷酸盐缓冲液，pH7.0。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格(6×0.8mL、2×0.8mL)，每种规格中校准品的组成一致。每套校准品(2×0.8mL)包含校准品2、4各1瓶；每套校准品(6×0.8mL)包含校准品1-6各1瓶。校准品是以含0.2%人血清白蛋白、2% 2-氯乙酰胺，pH 值为7.6的磷酸盐缓冲液为基质、含有不同浓度维生素B12的冻干品，校准品1-6中维生素B12的浓度分别为：0、150pg/mL、200pg/mL、400pg/mL、1000pg/mL、2000pg/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的维生素B12(VB12)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-06适用仪器变化由“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。”变更为“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1920、Shine i2920）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

试剂盒规格：100测试/盒、50测试/盒；校准品(选配)规格：6×0.8mL(6个浓度水平)、2×0.8mL(2个浓度水平)；

产品储存条件及有效期：

试剂盒、校准品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂盒与校准品在2~8℃的条件下有效期为2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400905”注册证共同使用