肩关节牵引架系统-沪浦械备20230220-器械数据

产品名称：

肩关节牵引架系统

注册人名称：

花沐医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20230220

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室

批准(备案)日期：

2023-11-01

有效期至：

结构及组成：

该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 将首次备案中的产品描述由“该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S 形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。无源产品。非无菌提供。”修改为“该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S 形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。产品采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。”\\r\\n2. 变更技术要求附录A中的部件原材料描述。将肩关节牵引架系统的部件“横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S形钩、夹驱动旋钮、通用导轨夹”的原材料由304不锈钢变为碳纤维。;2024-01-09

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512室除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：