Activated Aspartate Aminotransferase-国食药监械(进)字2012第2402933号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Activated Aspartate Aminotransferase

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2402933号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2012-08-15

有效期至：

2016-08-14

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)产品名称:天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法);2)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;3)预期用途:天门冬氨酸氨基转移酶项目(Activated AST)用于定量测定人血清或血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶。4)主要组成成份:试剂1 :L-天门冬氨酸、β-NADH、LD、MDH、一水合磷酸比哆醛、TRIS。试剂2 :L-天门冬氨酸、α-酮戊二酸、TRIS。5)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA。变更后的内容:1)

产品标准编号：

YZB/USA 3410-2012

生产地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

试剂1:10×52mL,试剂2:10×16mL; 试剂1:10×89mL,试剂2:10×26mL。