一次性使用手术单-陕械注准20222140010-器械数据

产品名称：

一次性使用手术单

注册人名称：

咸阳雅尔艾服装有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20222140010

注册人住所：

陕西省咸阳市乾县工业园区西兰大道9号

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

该产品由无纺布经超声波焊接加工而成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省咸阳市乾县城关镇兴业大道南侧

型号规格：

标准型：70cm×90cm、90cm×100cm、90cm×140cm、100cm×110cm、100cm×150cm、125cm×150cm、150cm×160cm、150cm×200cm、170cm×190cm、190cm×200cm、70cm×110cm、90cm×120cm、90cm×160cm、100cm×130cm、100cm×170cm、125cm×180cm、150cm×180cm、150cm×220cm、170cm×210cm、190cm×220cm；高性能型：70cm×90cm、90cm×100cm、90cm×140cm、100cm×110cm、100cm×150cm、125cm×150cm、150cm×160cm、150cm×200cm、170cm×190cm、190cm×200cm、70cm×110cm、90cm×120cm、90cm×160cm、100cm×130cm、100cm×170cm、125cm×180cm、150cm×180cm、150cm×220cm、170cm×210cm、190cm×220cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017第104号公告，界定该产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、01手术单，产品分类编码为14-13-01。管理类别为II类医疗器械。