雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
皖械注准20172400066
注册人住所：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
批准(备案)日期：
2023-01-13
有效期至：
2027-07-04
结构及组成：
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 R2：磷酸盐缓冲液、降钙素原抗体乳胶颗粒 校准液、质控品：降钙素原（可选）
适用范围：
适用于体外定量测定人血清/血浆中降钙素原（PCT）的含量。
变更情况：
注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3 变更产品描述以及技术要求”。n包装规格、适用机型由“R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试） t 校准品规格：6×0.3ml；6×1ml；6×0.5ml 质控品规格：2×3ml；2×0.5ml；适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC 、迈瑞BS2800 、罗氏COBAS C 702 、西门子Atellica CH930。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光贮存可稳定12个月，防止冷冻，开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定4周。校准品、质控品开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定7天。”。
生产地址：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
型号规格：
R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720测试）。
产品储存条件及有效期：
于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。
管理类别：
第二类
备注：
/
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1：1×30ml R2：1×10ml | 7200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*30ml R2:1*10ml（M22-6082） | 10510.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:2*60ml R2:1*40ml（70-6083） | 28800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:4*45ml R2:2*30ml（DZ0-6086） | 43200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*15ml R2:1*5ml（M30-6080） | 3600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*45ml R2:1*15ml（70-6085） | 10800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*60ml R2:1*20ml（80-6081） | 21020.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:2*60ml R2:2*20ml（80-6082） | 28800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*30ml R2:1*10ml（M30-6081） | 7200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） | 皖械注准20172400066 | R1:1*30ml R2:1*10ml（DZ0-6080） | 7200.0000 |
