抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA-国械注进20172400038-器械数据

产品名称：

抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172400038

注册人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 阴性质控品。 3. 低阳性质控品。 4. 高阳性质控品。 5. 抗核抗体样本稀释液。 6. 辣根过氧化物酶（HRP）清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶（HS HRP）IgG结合物。 8.TMB显色剂。 9. 辣根过氧化物酶（HRP）终止液。（详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体（ANA），包括抗染色质（双链DNA 和组蛋白）抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体（M-2）抗体和抗核糖体P蛋白抗体。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-04-03 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。

生产地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

型号规格：

96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。