抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)-浙食药监械(准)字2013第2400621号-器械数据

产品名称：

抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400621号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2017-08-13

结构及组成：

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:大鼠胃、小鼠胃;2.荧光素标记的羊抗人IgAGM;3.阳性对照血清:抗平滑肌抗体(ASMA)阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS,pH 7.2);6.吐温 20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗平滑肌抗体(ASMA)。

变更情况：

1.原注册证有效期至2017年8月13日止; 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.包装规格中FA 1710-60的型号名称由“胃(ASMA)”变更为“胃(ASMA)马赛克”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层