血脂测试仪-湘械注准20232220842-器械数据

产品名称：

血脂测试仪

注册人名称：

湖南宏怡生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232220842

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

由外壳、显示屏、按键、电路板、语音模块、血脂测试模块组成。

适用范围：

血脂测试仪与血脂测试卡（干化学）配套使用，适用于定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度，并通过Friedewald公式计算出LDL-C的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

型号规格：

BLM-1-BLE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：