雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
类风湿因子IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
类风湿因子IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222400387
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-07-30
有效期至：
2027-08-08
结构及组成：
校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 AU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 AU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了12 AU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M， pH7.4)，添加了120 AU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水)；试剂A：2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(羊)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)；试剂B：0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)；磁微粒试剂：1 g/L包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgG。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-07-30包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5 mL×1；试剂B：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0 mL×1；试剂B：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5 mL×1；试剂B：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0 mL×1；试剂B：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2
产品储存条件及有效期：
1.试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。2.液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222400387”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | B 型 50 测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂 B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； | 400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | B 型 100 测试/盒 试剂 A：5.5mL×1；试剂 B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； | 800.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | B 型 50 测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂 B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； | 400.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | B 型 100 测试/盒 试剂 A：5.5mL×1；试剂 B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； | 800.00 |
| 江西省+动态第57批 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | 100测试|盒 | 1800.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | 50测试|盒 | 600.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | 100测试/盒 | 800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 类风湿因子 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400387 | 50测试/盒 | 400 |
