尿素/尿酸/肌酐测定试剂盒（微流控干化学法）-皖械注准20252400102-器械数据

产品名称：

尿素/尿酸/肌酐测定试剂盒（微流控干化学法）

注册人名称：

中科领航医疗科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400102

注册人住所：

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-06-02

结构及组成：

本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。检测卡 BUN 内部反应腔主要组分有 N,N-二羟乙基甘氨酸 0.081585g、氢氧化钠 0.02g、溴甲酚紫(BCP)0.1mg、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐(CHAPS)0.2mg、尿素酶 0.0115mg、环己酮 1μl。检测卡 UA 内部反应腔主要组分有 2-(N-吗啉)乙磺酸一水物(MES)0.0319875g、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐(CHAPS)0.2mg、10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐(DA-67)0.014mg、过氧化物酶(POD)0.0115mg、尿酸酶 0.0325mg、氢氧化钠 0.02g。检测卡 Cr 内部反应腔主要组分有 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)0.02383g、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐(CHAPS)0.2mg、10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐(DA-67)0.014mg、肌酐氨基水解酶(CNH)0.005KU、肌氨酸氧化酶 0.017mg、肌氨酸氨基水解酶 0.016mg、过氧化物酶(POD)0.0115mg、氢氧化钠 0.02g。

适用范围：

本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中尿素(BUN)、尿酸(UA)和肌酐(Cr)的含量。

生产地址：

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层

型号规格：

1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100人份/盒，200 人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开封后可直接使用，开封后放置于2℃～30℃，湿度30%～75%条件下，开封后5分钟内使用。

管理类别：

Ⅱ