核酸提取或纯化试剂

核酸提取或纯化试剂

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20220094

广州市高新技术产业开发区香山路19号

2024-09-30

大包装：磁珠(纳米磁性微球)磁珠结合液(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇)磁珠洗涤液1(硫氰酸胍、异丙醇)磁珠洗涤液2(甘油、无水乙醇)洗脱液(Tris base、盐酸)。预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂(磁珠：纳米磁性微球，磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：Tris base、盐酸)预封装B型：96深孔磁珠板(纳米磁性微球)96深孔磁珠结合板(Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇)96深孔磁珠洗涤板1(硫氰酸胍、异丙醇)96深孔磁珠洗涤板2(甘油、无水乙醇)96深孔洗脱板(Tris base、盐酸)

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

2022年03月24日,产品技术要求变更。2022年09月21日,包装规格由“大包装：96反应/盒；480反应/盒。 预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒。”变更为“大包装：96反应/盒；480反应/盒。预封装A型：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型：96反应/盒。”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液。”变更为“大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液。预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、8联磁力套。预封装B型：96深孔磁珠板、96深孔磁珠结合板、96深孔磁珠洗涤板1、96深孔磁珠洗涤板2、96深孔洗脱板。”。产品技术要求变更。2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液。预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、8联磁力套。预封装B型：96深孔磁珠板、96深孔磁珠结合板、96深孔磁珠洗涤板1、96深孔磁珠洗涤板2、96深孔洗脱板。”变更为“大包装：磁珠(纳米磁性微球)磁珠结合液（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇）磁珠洗涤液1（硫氰酸胍、异丙醇）磁珠洗涤液2（甘油、无水乙醇）洗脱液（Tris base、盐酸）。预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂（磁珠：纳米磁性微球，磁珠结合液：Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液2：甘油、无水乙醇，洗脱液：Tris base、盐酸）预封装B型：96深孔磁珠板(纳米磁性微球)96深孔磁珠结合板（Tris base、盐酸、硫氰酸胍、异丙醇）96深孔磁珠洗涤板1（硫氰酸胍、异丙醇）96深孔磁珠洗涤板2（甘油、无水乙醇）96深孔洗脱板（Tris base、盐酸）”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存， 有效期12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号

大包装：96反应/盒；480反应/盒。预封装A型：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型：96反应/盒。

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。