活性生物骨

国产有效注册第三类

产品名称：

活性生物骨

注册人名称：

烟台正海生物科技股份有限公司

国械注准20223131334

注册人住所：

烟台经济技术开发区衡山路10号

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。产品经辐照灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围：

用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

烟台经济技术开发区衡山路10号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1、培养过程中使用的牛源性胰蛋白胨，根据中国药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》的要求，建议进行外源因子检测，建议研究更换为植物来源的蛋白胨。2、建议完成层析填料的使用寿命研究，确定层析介质可使用的限次。3、建议继续二硫键错配方面的研究。建议结合已有研究完善质量标准，在纯度质控中纳入多聚体和片段检项。建议将具有潜在毒性的工艺相关杂质纳入本品质控。4、鉴于临床试验阶段的免疫原数据有限，请进行上市后免疫反应等安全性指标的长期随访跟踪，并汇总分析产品的临床应用情况。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	粒径2～6mm，1g/瓶	19660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	5mm×10mm×10mm	8160.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	5mm×10mm×20mm	12360.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	粒径1～2mm，0.5g/瓶	9860.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	Φ：8mm，H：10mm	19960.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	活性生物骨	国械注准20223131334	Φ：8mm，H：5mm	9960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活性生物骨	国械注准20223131334	粒径2～6mm，1g/瓶	19660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活性生物骨	国械注准20223131334	5mm×10mm×10mm	8160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活性生物骨	国械注准20223131334	5mm×10mm×20mm	12360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活性生物骨	国械注准20223131334	粒径0.25～1mm，0. 5g/瓶	9960.0000