核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20150020号

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

结构及组成：

磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)、Tris-HCl、KCl

适用范围：

适用于生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断适用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装金上“生产地址”内容。2017年05月27日，第一类体外诊断试剂备案信息表中【主要组成成分】细胞保存液，细胞提取液，提取管修改为【主要组成成分】细胞保存液，细胞裂解液，提取管。2022年6月13日,变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区。2022年10月09日，【储存条件及有效期】修改为“该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。”，修改主要组成成分的描述；2022年12月09日，产品名称由“一步法核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，增加产品规格，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书；2024年12月16日，增加产品包装规格。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

30人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、120人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2015年9月23日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	一步法核酸提取试剂	粤潮械备20150020号	30人份\|盒	480.0000