心肌肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20182400988

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2028-11-18

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）组成。\\r\\n其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：\\r\\na) cTnI\\/MYO\\/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nb)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nc)荧光标记的cTnI\\/MYO\\/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；\\r\\nd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶（简称cTnI \\/MYO\\/CK-MB）浓度。\\r\\n在临床上cTnI \\/MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断；CK-MB主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。\\r\\n试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20182400988	25人份\|盒	3250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20182400988	25人份/盒	3250.0000