糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20232400026

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2023-01-10

有效期至：

2028-01-09

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50mmol/L、氯化钠（NaCl）150mmol/L、聚乙二醇 0.5%（w/v）；rnrnt试剂2：甘氨酸缓冲液 0.05mol/L、胶乳颗粒超敏化的鼠抗人CA15-3单克隆抗体 0.1%（w/v）；rnrnt校准品：液体，5水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L，目标浓度范围：水平1: 0～5U/mL、水平2: 20～40U/mL、水平3: 60～80U/mL、水平4: 100～200U/mL、水平5: 250～350 U/mL；rnrnt质控品：液体，2水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L，目标浓度范围：水平1:20～49U/mL、水平2:50～150 U/mL；rnrnt注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1: 60mLtimes;1，试剂2: 20mLtimes;1；rnrnt试剂1: 60mLtimes;2，试剂2: 20mLtimes;2；rnrnt试剂1: 45mLtimes;1，试剂2: 15mLtimes;1；rnrnt试剂1: 18mLtimes;1，试剂2: 6mLtimes;1；rnrnt试剂1: 18mLtimes;2，试剂2: 6mLtimes;2；rnrnt试剂1: 48mLtimes;1，试剂2: 16mLtimes;1；rnrnt试剂1: 3.8mLtimes;24，试剂2: 2.6mLtimes;12；rnrnt试剂1: 3.8mLtimes;12，试剂2: 2.6mLtimes;6；rnrnt370测试/盒（试剂1: 69mLtimes;1，试剂2: 23mLtimes;1）；rnrnt试剂1: 70mLtimes;1，试剂2: 26mLtimes;1；rnrnt试剂1: 84mLtimes;1，试剂2: 28mLtimes;1；rnrnt试剂1: 71.8mLtimes;1，试剂2: 25mLtimes;1；rnrnt试剂1: 42mLtimes;1，试剂2: 14mLtimes;1；rnrnt300测试/盒（试剂1: 57mLtimes;1，试剂2: 19mLtimes;1）；rnrnt800测试/盒（试剂1: 72mLtimes;2，试剂2: 27mLtimes;2）；rnrnt校准品（5水平）： 0.5 mLtimes;5； 1 mLtimes;5； 2 mLtimes;5； 3 mLtimes;5；rnrnt质控品（水平1）：0.5 mLtimes;1； 1 mLtimes;1； 2 mLtimes;1； 3 mLtimes;1；rnrnt质控品（水平2）：0.5 mLtimes;1； 1 mLtimes;1； 2 mLtimes;1； 3 mLtimes;1。

产品储存条件及有效期：

rnt2℃~ 8℃密封避光保存，有

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400026	R1: 1×48 ml R2: 1×16 ml	4800.0000
江西省+动态第60批	糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400026	R1: 2×60 ml R2: 2×20 ml	12000.0000
江西省+动态第60批	糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400026	R1: 1×45 ml R2: 1×15 ml	4500.0000
江西省+动态第60批	糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20232400026	R1: 1×60 ml R2: 1×20 ml	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20232400026	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20232400026	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20232400026	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	19200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20232400026	校准品（5水平）：5×1mL	400