叶酸测定试剂盒（电化学发光法）-粤械注准20252401644-器械数据

产品名称：

叶酸测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401644

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-12-19

有效期至：

2030-12-18

结构及组成：

本产品由磁珠溶液(MB)、钌标记物(RA)、预处理试剂 1(PT1)、预处理试剂 2(PT2)、校准品、质控品(选配)组成。磁珠溶液(MB)：包被有叶酸单克隆抗体的磁性微粒；磷酸、柠檬酸缓冲液； ProClin300；钌标记物(RA)：钌复合物标记的叶酸结合蛋白；磷酸、柠檬酸缓冲液；ProClin 300；预处理试剂 1(PT1)：硫代甘油(MESNA)；预处理试剂 2(PT2)：氢氧化钠；校准品：Folate 抗原，含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin300；质控品(选配)：Folate 抗原，含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中叶酸(Folate)的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品 2～8℃保存，有效期 18 个月；开封试剂 2～8℃可保存 8 周；试剂在机(温度 2～15℃)可保存 8 周。配套校准品、质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。复溶后在 2～8℃可稳定 3 天；在-20±5℃及以下温度可稳定 3 个月，应尽量避免反复冻融，仅可冻融 1 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。