游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20243401941-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243401941

注册人住所：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号

批准(备案)日期：

2024-09-29

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

试剂R1，试剂nR2，n校准品：水平1、水平2、水平3；n质控品：水平1、水平2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中游离前列腺特异性抗原的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号

型号规格：

2×50 人份/盒、2×50 人份/盒（含校准品）、2×50 人份/盒（含校准品、质控品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒（含校准品、质控品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒（含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光存放严禁冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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