孕早期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

鲁械注准20192400318

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2019-06-19

有效期至：

2024-06-18

结构及组成：

该试剂盒由妊娠相关血浆蛋白A包被板条、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位包被板条、妊娠相关血浆蛋白A参考品S0（0μIUmL）、妊娠相关血浆蛋白A参考品S1（10μIUmL）、妊娠相关血浆蛋白A参考品S2（50μIUmL）妊娠相关血浆蛋白A参考品S3（200μIUmL）、妊娠相关血浆蛋白A参考品S4（800μIUmL）、妊娠相关血浆蛋白A参考品S5（2000μIUmL）、妊娠相关血浆蛋白A质控品Q1、妊娠相关血浆蛋白A质控品Q2、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S0（0ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S1（2.5ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S2（5ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S3（20ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S4（100ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位参考品S5（200ngmL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q1、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q2、妊娠相关血浆蛋白A酶结合物、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位酶结合物、标本稀释液、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白A和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区月河路699号

型号规格：

48人份套、96人份套。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	孕早期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）	鲁械注准20192400318	96人份\|盒	7680.0000
江西省+动态第40批	孕早期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）	鲁械注准20192400318	48人份\|盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕早期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）	鲁械注准20192400318	96人份/套	5035.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕早期唐氏综合征筛查系统（试剂）（化学发光法）	鲁械注准20192400318	48人份/套	2517.6000