血脂多项复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂多项复合质控品

注册人名称：

蓝怡（湖南)医疗器械有限公司

湘械注准20212400745

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

本产品为水平1和水平2两个浓度水平。主要组成成份:本产品为人血清基质,主要成份为血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,甘油,氯化钠,叠氮钠。

适用范围：

本产品与蓝怡总胆固醇测定试剂盒(酶法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD 法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于对相应检测项目质量控制中的监控。本产品为血脂多项复合质控品(以下简称质控品),包含项目共计六项,分别为:总胆固醇(TC)、总甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 A1(ApoA1)、载脂蛋白 B(ApoB)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-30n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

型号规格：

水平 1:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)；水平 2:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月。

管理类别：

第二类

备注：