氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-苏械注准20252400526-器械数据

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400526

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

组分装量主要活性成分 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒生物传感器 50人份/盒 100人份/盒 2×100人份/盒表面包被约20 μg/mL 荧光素化的羊抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体1(Anti –NT-proBNP1)的探针 R3试剂 3 mL 6 mL 12 mL MES缓冲液(含50mM MES, 0.05%吐温20) R4试剂 3 mL 6 mL 12 mL 含约1.5μg/mL生物素化的羊抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体2(B-anti NT-proBNP2) 通用液 3 mL 6 mL 12 mL 含约5μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯高值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(5600~10400) pg/mL氨基末端脑利钠肽前体重组抗原，12mM 磷酸盐缓冲液，冻干品低值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(140~260) pg/mL氨基末端脑利钠肽前体重组抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品高值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(4200～7800) pg/mL氨基末端脑利钠肽前体重组抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品低值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(210～390) pg/mL氨基末端脑利钠肽前体重组抗原，12mM磷酸盐缓冲液，冻干品参数表: 包含项目运行参数，出厂标准曲线，校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清和全血中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为 12个月。试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定 28 天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定 28 天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：