总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-国食药监械(准)字2014第3401470号-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401470号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2014-08-01

有效期至：

2019-07-31

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。变更日期:2015.12.17,原注册内容“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪、CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用机型:CHEMCLIN

产品标准编号：

YZB/国 4479-2014

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒、96测试/盒。

预期用途：

本产品用于体外定量测定人血清样本中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。

主要组成成分：

试剂盒内含包被板、酶标记物、校准品、保温液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液。试剂盒内还含有其它:封板膜,96测试/盒,2张。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。