尿素(BUN)测定试剂盒（酶动力学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿素(BUN)测定试剂盒（酶动力学法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400131

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: 磷酸盐缓冲液、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、NADH。R2: 磷酸盐缓冲液、尿素酶、a-氧代戊二酸。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中尿素浓度的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018/8/24包装规格由“BUN 1（R1：3×80mL，R2：3×20mL），包装总量：300mL；BUN 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；BUN 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；BUN 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“BUN 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；BUN 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；BUN 3（R1：2018-12-24 包装规格由“BUN 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；BUN 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；BUN 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；BUN 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL2025-03-17产品储存条件及有效期由“2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。”变更为“2-8℃避光密封保存，有效期为24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

50mL(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；100mL(R1：2×40mL，R2：2×10mL)；75mL(R1：1×60mL，R2：1×15mL)；150mL(R1：2×60mL，R2：2×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：3×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：1×45mL)；300mL(R1：4×60mL，R2：4×15mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（BUN）测定试剂盒（酶动力学法）	豫械注准20182400131	150mL（R1：2×60mL， R2：2×15mL）	34.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（BUN）测定试剂盒（酶动力学法）	豫械注准20182400131	300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）	68.4000
江西省+动态第61批	尿素(BUN)测定试剂盒（酶动力学法）	豫械注准20182400131	100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）	140.0000