乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）ADVIA Centaur Anti-HBs2（aHBs2）

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173407148

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

结构及组成：

试剂由固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测成人、青少年和儿童血清或血浆（乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠）样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

变更情况：

2018-12-24 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃直立避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404355号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173407148	200测试/盒(ADVIA Centaur系列)产品编号04670661	2018.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173407148	200测试/盒(Atellica IM系列)	2400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173407148	200测试\|盒	846.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173407148	200 测试\| 盒	846.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20173407148	200测试	846.4000