心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-渝械注准20242400393-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

重庆奥创生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400393

注册人住所：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2029-10-08

结构及组成：

本试剂盒由相应人份测试条/测试卡、干燥剂、稀释液、小吸管(选配)组成。试纸主要由样品垫(玻璃纤维)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体1、鼠抗人CK-MB单克隆抗体1、鼠抗人Myo单克隆抗体1)、硝酸纤维素膜(C线包被有羊抗鼠IgG、T1线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体2、T2线包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体2、T3线包被有鼠抗人Myo单克隆抗体2)、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加卡型外壳。稀释液成分：pH 7.2-7.4 10 mM磷酸盐缓冲溶液(PBS)，稀释液装量：1.5ml/瓶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶MB。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2第1-4层

型号规格：

条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装产品于2～30℃条件下，避光密封干燥条件下贮存，切勿冷冻。自生产之日起，有效期24个月。检测试剂应在常温(10-30℃)常湿(≤75%)环境下打开铝箔袋包装1小时内使用，如在温度高于30℃或在湿度高于75%环境中，应即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：