糖化血红蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）-粤械注准20242400623-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400623

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-05-06

结构及组成：

本产品由试剂卡(由上盖和底座组成，底座上包被HbA1c捕获抗体(鼠抗人血红蛋白单克隆抗体)、含荧光染料的HbA1c包被抗体(鼠抗人血红蛋白单克隆抗体) 和内控用的非特异性抗体) 、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣(选配) 、样本稀释液D组成。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、 I300，枪头配置适用于m-101、 m-20。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；2. 铝箔袋拆封后，置于温度15～30℃，建议在一小时内使用；3. 如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(I200、I300)检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，在7天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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