胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192401221

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。其中磁珠溶液（MB）:包被有链霉亲和素的磁性微粒、ProClin300;生物素标记物（RB）:生物素标记的Insulin鼠单克隆抗体、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、ProClin 300;钌标记物（RA）:钌复合物标记的Insulin鼠单克隆抗体、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液、ProClin 300;校准品、质控品:牛血清制品、Insulin重组抗原、ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-24: 1、包装规格由“100人份/盒、2×100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共 3页）。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。n2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机可保存28天，开瓶（2～8℃）可保存28天。配套校准品和质控品为冻干品，复溶后分装至小管2～8℃冷藏保存，可稳定7天；-20℃可保存90天；允许冻融一次。生产日期及使用期限见外盒或瓶标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401221”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20192401221	100测试/盒	1600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20192401221	200人份\|盒	1440.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20192401221	100人份\|盒	720.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20192401221	2×100测试\|盒	1440.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20192401221	100测试\|盒	720.0000