N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（免疫荧光层析法）

N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172400865

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

2021-08-20

2026-08-19

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人NT-proBNP 抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人NT-proBNP 抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。

2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层,深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2021-08-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-08-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-08-24: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“【参考区间】：1、检测200例正常人样本，采用95%百分位确定正常参考范围为小于或等于300.0 pg/mL。”变更为:“【参考区间】1、入选了400例健康成人血清样本，其中男性：218例，女性：182例。所选样本均已排除心脑血管疾病、肝肾、内分泌和各种肿瘤疾患。参考CLSI EP28-A3c，采用第95百分位数法建立以下参考值：＜75岁 参考值为＜300pg/mL，≥75岁 参考值为≤450pg/mL。”;rn2、产品存储条件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”变更为:“本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”;rn3、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“(1) 主要原材料供应商：抗NT-proBNP抗体（海肽生物科技（上海）有限公司）、荧光微球（Bangs公司）、兔抗亲和素（北京庄盟公司）。 (2) 荧光微球标记工艺按原标记工艺进行描述。 (3) 生产工艺流程图不完善，无不合格品处理过程。 (4) 检验方法：去除试剂外包装，用滴管垂直加入3滴（约100 μL）至检测卡加样孔内，孵育15分钟。 (5) 试纸条宽度：3.5±0.05mm。”变更为:“(1)主要原材料供应商：抗NT-proBNP抗体（深圳市锐普佳贸易有限公司）、荧光微球（深圳市锐普佳贸易有限公司）、兔抗亲和素（深圳市锐普佳贸易有限公司）。 (2)荧光微球标记工艺按新标记工艺进行描述。 (3)完善生产工艺流程图，并增加不合格品处理流程。 (4)检验方法：去除试剂外包装，加入100 μL待测样本至检测卡加样孔内，孵育10分钟。 (5)试纸条宽度：3.9±0.05mm。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

20人份/盒

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

第二类