外科手术薄膜

国产失效注册

产品名称：

外科手术薄膜

注册人名称：

杭州千岛湖友邦医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2009第2640251号

批准(备案)日期：

2009-07-03

有效期至：

2013-07-02

结构及组成：

产品由方便条、粘胶薄膜、衬纸组成,薄膜采用聚亚氨酯材料制成,方便条和衬纸采用油光纸材料制成。产品应有良好的防水性能;薄膜的剥离强度应不低于1.0N/cm,伸长率应不少于200%;产品应无菌,皮肤刺激反应平均记分不大于0.4;细胞毒性不大于1;无皮肤致敏;若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品主要供临床手术切口时保护皮肤防止交叉感染用。

产品标准编号：

YZB/浙 0474-2009 《外科手术薄膜》

型号规格：

８cm×１０cm、11cm×7cm、10cm×20cm、15cm×20cm、 20cm×30cm、30cm×40cm、45cm×30cm、45cm×45cm、40cm×50cm、50cm×60cm