肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（直接化学发光法）-粤械注准20242400649-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242400649

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

试剂1(R1)：主要由包被CK-MB单克隆抗体(鼠源)的磁微粒、防腐剂(PC300)组成；试剂2(R2)：主要由标记吖啶酯的CK-MB单克隆抗体(鼠源)结合物、防腐剂(PC300)组成；校准品：含CK-MB抗原的冻干粉，抗原来自大肠杆菌表达系统。

适用范围：

用于检测人体血清和血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

试剂盒：50 人份/盒、100人份/盒；肌酸激酶MB同工酶校准品(选配)：水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品未开封存放于2～8℃：可稳定为12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定30天。试剂在机存放：2～8℃，可稳定30天。校准品复溶后在室温(15～30℃) 下稳定 8h，在2～8℃稳定7 天，-20℃下稳定 12 个月，冻融次数不得超过 2 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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