运送培养基-沪奉械备20200137号-器械数据

产品名称：

运送培养基

注册人名称：

考鹏医疗器械（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20200137号

注册人住所：

上海市奉贤区芝江路258号6号厂房A座一层

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

结构及组成：

由运送培养基和转运管组成，运送培养基的成分包含糖、氯化钠加葡萄糖平衡盐溶液、牛血清白蛋白、缓冲液（磷酸二氢盐）、明胶、氨基酸、抗生素、pH指示剂。

适用范围：

用于临床采集样本的转运保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

具体变更内容为：1.生产制造信息变更为：a.\\t本产品的生产过程是将预配置溶液分装进试管中，暂存14天后，抽样进行无菌检查，通过检查后进行试管贴标，最后进行成品检验。\\r\\nb.\\t工艺流程图中的成分：预配置溶液（蔗糖、氯化钠加葡萄糖平衡盐溶液(纯化水，氯化钠，葡萄糖）、牛血清白蛋白、缓冲液（磷酸二氢盐）、明胶、半胱氨酸、抗生素（两性霉素B，硫酸粘菌素盐，盐酸万古霉素）、苯酚磺酞）\\r\\nc.\\t工艺流程图中步骤: 灭菌后试管 +灭菌后试管盖+预配置溶液（糖、氯化钠加葡萄糖平衡盐溶液、牛血清白蛋白、缓冲液（磷酸二氢盐）、明胶、氨基酸、抗生素、pH指示剂的混合溶液）→灌装→暂存14天（抽样培养）→贴标→成品\\r\\n2.产品说明书中的试剂成分变更为蔗糖50-100 g\\/l，氯化钠加葡萄糖平衡盐溶液(纯化水，氯化钠，葡萄糖）5-20 g\\/l，牛血清白蛋白\\t5-20 g\\/l，缓冲液（磷酸二氢盐）5-20 g\\/l，明胶1-5 g\\/l，半胱氨酸\\t< 1 g\\/l，抗生素（两性霉素B，硫酸粘菌素盐，盐酸万古霉素）< 1 g\\/l，苯酚磺酞< 1 g\\/l。\\r\\n3.产品技术要求中的产品型号规格及其成分说明1.2产品组成变更为蔗糖50-100 g\\/l，氯化钠加葡萄糖平衡盐溶液(纯化水，氯化钠，葡萄糖）5-20 g\\/l，牛血清白蛋白\\t5-20 g\\/l，缓冲液（磷酸二氢盐）5-20 g\\/l，明胶1-5 g\\/l，半胱氨酸\\t< 1 g\\/l，抗生素（两性霉素B，硫酸粘菌素盐，盐酸万古霉素）\\t< 1 g\\/l，苯酚磺酞< 1 g\\/l。\\r\\n4.产品技术要求中的产品型号\\/规格及其划分说明1.3产品型号变更为：3E054N，转运管直径12，容量3ml, 包装规格50支\\/盒，3E055N，转运管直径16，容量3ml, 包装规格50支\\/盒，3E077N，转运管直径16，容量6ml, 包装规格50支\\/盒，3E079N，转运管直径12，容量1ml, 包装规格50支\\/盒。\\r\\n5.产品说明书中的型号\\/规格变更为：3E054N，转运管直径12，容量3ml, 包装规格50支\\/盒，3E055N，转运管直径16，容量3ml, 包装规格50支\\/盒，3E077N，转运管直径16，容量6ml, 包装规格50支\\/盒，3E079N，转运管直径12，容量1ml, 包装规格50支\\/盒。;2021-08-26

生产地址：

上海市奉贤区芝江路258号6号厂房A座一层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：